A nova regulamentação da cannabis medicinal e para pesquisa no Brasil inaugura uma mudança estrutural no setor e pode resultar em uma "redução de até 60% no custo final dos produtos" para os pacientes. A avaliação é de Leandro Safatle, diretor-presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em entrevista ao programa CB.Poder  do Correio Brasiliense. A norma, que entrou em período de vacância de seis meses, é tratada como um divisor de águas para o acesso, a pesquisa e o fortalecimento da cadeia produtiva nacional.

Produção nacional e redução de custos

Segundo Safatle, o principal avanço da nova regra é a autorização integral do ciclo produtivo da cannabis em território brasileiro. A medida reduz a dependência de insumos importados, hoje um dos principais fatores de encarecimento dos tratamentos. Estudos citados pela Anvisa indicam que, com a maturação dos investimentos e a consolidação da produção local, os preços ao consumidor tendem a cair de forma significativa.

Verticalização do cultivo no Brasil

“O processo produtivo está todo autorizado agora pela Anvisa. Do zero, o produtor pode começar a plantar a cannabis e fazer todo o processo dentro do Brasil, sem precisar trazer nenhum insumo de fora”, afirmou Safatle. A verticalização, segundo ele, permite maior controle de qualidade, previsibilidade regulatória e estímulo à inovação tecnológica no país.

Associações entram no radar regulatório

Um dos pontos mais sensíveis da regulamentação envolve as associações de pacientes, historicamente responsáveis por ampliar o acesso a tratamentos à base de cannabis. Safatle reconheceu a importância dessas entidades e afirmou que a Anvisa buscou uma solução regulatória específica para incluí-las de forma segura e legal.

Sandbox regulatório: inclusão com critérios técnicos

Para isso, foi criado um sandbox regulatório, mecanismo que estabelece um ambiente experimental com exigências técnicas proporcionais. “Criamos um instrumento para trazer essas associações, principalmente as menores, para dentro do processo regulatório, com uma norma específica que flexibiliza procedimentos, sem abrir mão da segurança e da eficácia”, explicou o diretor.

Controle, rastreabilidade e limite de THC

Apesar da abertura, a Anvisa reforça que o controle será rigoroso. O cultivo autorizado será voltado a plantas com até 0,3% de THC, destinadas a fins farmacêuticos e científicos. O modelo inclui monitoramento por georreferenciamento e fiscalização integrada com o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).

Da pesquisa ao medicamento registrado

Safatle também destacou o papel estratégico da pesquisa clínica. Atualmente, entre cerca de 50 produtos disponíveis nas farmácias, apenas um possui registro como medicamento. “A Anvisa decide com base em evidência científica. Queremos que esses produtos avancem e cheguem à fase de medicamento”, afirmou. Para o acesso via SUS, o processo ainda depende da definição de preços e da avaliação da Conitec.

Impactos no acesso e no futuro do SUS

Com mais de 660 mil pedidos de importação registrados na última década, a Anvisa dá um passo importante para que o Brasil começa a deixar a posição única de importador para assumir um papel estratégico na produção de tecnologia, pesquisa e inovação em saúde no setor da cannabis. Segundo Safatle, o objetivo é avançar rumo à autossuficiência científica e industrial. “Ao mesmo tempo em que autorizamos o processo produtivo, também autorizamos a pesquisa, para que todas as etapas ocorram no país. O Brasil tem uma rede de pesquisa bastante ampliada, capaz de gerar descobertas importantes”, afirmou. A expectativa, segundo o diretor, é que esse movimento tenha impactos diretos no acesso dos pacientes e na formulação de políticas públicas nos próximos anos.