A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (4), no Diário Oficial da União (DOU), uma retificação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.015, que havia sido divulgada na segunda-feira (3) e noticiada ontem pelo portal Sechat. A correção promove ajustes pontuais na redação de dispositivos relacionados à rotulagem de produtos de cannabis e à manipulação magistral de preparações à base de canabidiol (CBD).

A retificação não altera o mérito da norma nem seus objetivos regulatórios, mas esclarece obrigações formais, especialmente no que diz respeito às informações que devem constar nas embalagens primária e secundária dos produtos.

Mudança nas exigências de rotulagem

Na versão original da RDC nº 1.015, os artigos 21 e 22 determinavam que tanto na embalagem primária quanto na secundária deveria constar, de forma obrigatória, o nome do produto e o nome da empresa detentora da Autorização Sanitária.

Com a retificação, a Anvisa suprimiu a exigência de identificação da empresa nessas etapas, estabelecendo que passe a constar apenas o nome do produto na embalagem primária e na face frontal da embalagem secundária. A medida reduz redundâncias regulatórias e alinha a norma a outros marcos de rotulagem já vigentes no setor farmacêutico.

Manipulação magistral de CBD permanece autorizada

Outro ponto ajustado foi o artigo 72, que trata da manipulação de preparações magistrais. A Anvisa manteve a autorização para que farmácias de manipulação utilizem, como insumo farmacêutico ativo (IFA), exclusivamente o fitofármaco CBD obtido a partir da Cannabis sativa L., conforme regulamentação específica a ser editada pela agência.

A alteração foi de caráter formal, com a inclusão de pontuação, sem impacto prático sobre o conteúdo regulatório já estabelecido.

Segurança jurídica e previsibilidade regulatória

A publicação da retificação reforça o compromisso da Anvisa com a segurança jurídica, a clareza normativa e a previsibilidade para empresas, profissionais de saúde e pacientes que dependem de produtos à base de cannabis medicinal no Brasil.

O texto corrigido não substitui a versão certificada do Diário Oficial, mas passa a integrar oficialmente a RDC nº 1.015, consolidando o novo marco regulatório anunciado nesta semana.