Últimos dias da consulta pública para incorporação do primeiro CBD no SUS

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Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando sete pedidos para autorização de produção e comercialização no Brasil de produtos medicinais, produzidos à base de maconha (Foto: Montagem/Divulgação)

Charles Vilela / Sechat Conteúdo

Restam poucos dias para o encerramento do prazo da consulta pública sobre a incorporação do primeiro produto à base de Canabidiol (CDB) – um dos compostos medicinais mais conhecidos da maconha – no Sistema Único de Saúde (SUS). O prazo final para o envio de opiniões e sugestões é segunda-feira (15). Para participar, acesse aqui o formulário.

O produto que o Ministério da Saúde deseja incorporar ao SUS é o “canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepiléptico”, que é fabricado pela empresa paranaense Prati-Donaduzzi. O custo do produto praticado no mercado é, em média, de R$ 2.350. Trata-se do primeiro do país feito à base de maconha a receber esse tipo de liberação a partir do regramento da RDC 327 que foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020.

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Esse tipo de licença para operação – autorização sanitária – é inédita até o momento, sendo o produto da Prati-Donaduzzi o único feito no país que tem esse aval, que é válido por cinco anos. A RDC 327 regulamentou a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais.

Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando sete pedidos para autorização de produção e comercialização no Brasil de produtos medicinais, produzidos à base de maconha. Se a agência acatar os pedidos, ou parte deles, significará a largada no Brasil para um mercado industrial do uso medicinal da maconha com alguma competitividade. Na prática, quem faz uso de produtos medicinais à base de maconha deverá encontrá-los por preços mais acessíveis.

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Ministério projeta investir até R$ 416 milhões na compra do produto

O Ministério da Saúde estima investir até R$ 416,4 milhões na compra do Canabidiol 200mg/ml da Prati-Donaduzzi. Contudo, a pasta prevê que o atendimento possa se dar de modo escalonado sugerindo outros dois tipos de possibilidade para distribuição do produto: lenta e escalonada. Segundo o ministério, o público-alvo total no país com perfil clínico para ser beneficiado com o produto através do produto feito à base de canabidiol seria de 1.046 pacientes.

No primeiro ano, numa previsão de distribuição lenta, é que 105 deles, ou 10% do total apontado pela pasta como público-alvo, seja efetivamente atendido. Esse percentual seria elevado a cada ano: para 20% em 2022, 30% em 2023, 40% em 2024, e 50% em 2025. Deste modo, no formato de aumento progressivo de beneficiários, o impacto em 5 anos no orçamento do governo seria de R$ 126,5 milhões. Caso a distribuição do produto se dê de numa velocidade intermediária, o impacto orçamentário em 5 anos seria de R$ 231,4 milhões.

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A decisão de realizar a consulta pública sobre o tema foi tomada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) em sua 94ª reunião, realizada nos dias 3 e 4 de fevereiro. Na oportunidade, contrariando as expectativas do Ministério da Saúde, o parecer inicial da comissão foi desfavorável à incorporação. Na 96ª reunião da comissão, que deverá ocorrer nos dias 7 e 8 de abril, as contribuições recebidas serão analisadas, organizadas e enviadas ao plenário para a decisão final.

Outra aposta de incorporação de CBD ao SUS, Ministério desistiu no Mevatyl após negativa da Conitec

Em novembro, o Ministério da Saúde anunciou que o medicamento registrado comercialmente como Mevatyl, composto por THC (tetraidrocanabidinol) 27 mg/ml e CBD (canabidiol) 25 mg/ml, para tratamento de esclerose múltipla (EM), não seria incorporado às redes públicas de saúde. Isso porque, de acordo com a Conitec, as evidências encontradas sobre a efetividade da medicação são baixas para justificar a inclusão no SUS. O Mevatyl seria o segundo medicamento que o governo pretendia receber autorização da Conitec para realizar a distribuição pelo SUS.

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A Conitec avaliou no dia 4 de novembro o pedido da empresa BeauFour Ipsen Ltda. para o registro do medicamento Mevatyl. O pedido de registro de medicamento foi pautado na reunião da comissão pela segunda vez. Na análise anterior, o medicamento também teve sua incorporação recusada pelos membros da Conitec. O medicamento, que, no Brasil, adotou o nome comercial Sativex, é composto por THC 27 mg/ml + CBD 25 mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

Durante a reunião, foi apresentada a Consulta Pública sobre o medicamento, que contou com 306 contribuições, sendo 304 opiniões e experiências e 2 contribuições técnico-científicas, que vieram da Associação Brasileira de Medicina Física e Reabilitação e do Comitê Brasileiro Para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas. Ambos os contribuintes defenderam a incorporação do medicamento, alegando efetividade e segurança.

Na decisão inicial, realizada antes da Consulta Pública, os membros da Conitec consideraram que “o medicamento só apresentou benefício quando avaliado em escala subjetiva (a partir de pesquisas com os próprios pacientes) e ausência de eficácia na redução da espasticidade, além disso o estudo apresentou médio a alto risco de viés, o que tornou a evidência de baixa qualidade.”

A fabricante alegou que foram realizados seis ensaios técnicos que avaliaram o THC e o CBD para a espasticidade em pacientes com esclerose múltipla, “que apresentaram resultados favoráveis, de melhora clínica significativa, comparando o Mevatyl com o placebo e outros medicamentos anti-espástico.” Mesmo após a Consulta Pública, a Conitec permaneceu com a recomendação inicial de não incorporação do medicamento ao SUS, com os mesmos argumentos anteriores de falta de eficácia e estudos insuficientes acerca do medicamento.

Conselheiros criticaram pedido feito pelo Ministério da Sáude de incorporação do produto da Prati-Donaduzzi

Conforme o Sechat informou, se for mantido o clima de dúvida que envolveu a análise inicial realizada na primeira semana de fevereiro, a chance de a incorporação ser aprovada pela comissão é remota. Isso porque a impressão inicial do plenário em relação ao pedido foi, em linhas gerais, bastante negativa. Entre todos representantes que fizeram comentários na reunião, de nenhum se ouviu algo mais conclusivo em sentido positivo à incorporação. “Como seria se a Conitec aprovasse algo com base em premissas de efetividade, eficácia e segurança, não sendo esse produto considerado um medicamento?”, questionou um conselheiro. “Não seria o caso de devolvermos o caso para a Anvisa dizendo que a classificação que eles fizeram não nos permite julgar enquanto medicamento. Tem sentido esse julgamento que estamos fazendo?”

Os conselheiros da Conitec destacaram que a RDC 327 da Anvisa, que autorizou o Canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi, é confusa por permitir a produção e a comercialização de um produto que não pode ser considerado medicamento. “Quando estamos falando do efeito terapêutico de algo, é medicamento. A gente pode considerar que ioga, meditação, massagem terapia porque você tem um bem-estar imediato e não precisa de desfecho para avaliar.No entanto, quando estamos falando em melhora de desfecho futuro – no caso convulsão – isso se define como tratamento. Então, por que essa substância liberada pela Anvisa não foi definida como tratamento?”, perguntou um dos integrantes do plenário.

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