A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pautou, nesta quarta-feira (10), alterações na norma que regula os produtos de Cannabis em farmácias brasileiras. A revisão da RDC 327, no entanto, teve sua votação suspensa após uma intervenção da diretoria.

Durante a reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), o diretor relator Rômison Rodrigues Mota apresentou seu parecer favorável à minuta. Contudo, após a leitura do voto, o diretor Thiago Campos realizou um pedido de vista, travando o andamento do processo. O prazo do pedido de vista, sobre assunto em análise em circuito deliberativo, é de 30 dias corridos.

Propostas para a importação e RDC 660

Segundo o texto apresentado, a revisão da RDC 327 visa estabelecer requisitos atualizados para a concessão da Autorização Sanitária (AS). O foco abrange a fabricação, importação e comercialização de produtos farmacêuticos industrializados com canabidiol (CBD) ou extratos de Cannabis sativa L..

A minuta sugere uma modificação restritiva no Artigo 3º da RDC nº 660/2022. O novo parágrafo condiciona a importação por pessoa física à inexistência de produtos equivalentes no mercado nacional. Se houver um item com a mesma forma farmacêutica e concentração nas farmácias, o paciente não poderá importar via RDC 660.

"Proponho que a importação prevista na RDC 660 de 2022 seja permitida apenas quando não houver produto em mesma forma farmacêutica e concentração regularizado no país, a fim de evitar que pacientes fiquem desassistidos", afirmou Rômison Mota.

A minuta estabelece prazos distintos para a vigência das novas regras. A maior parte da revisão da RDC 327 entrará em vigor em 90 dias. Todavia, a restrição à importação via RDC 660 só passará a valer 12 meses após a publicação.

Esse período estendido visa oferecer uma transição segura para pacientes e para o mercado. O objetivo é garantir a adaptação antes que a prioridade de abastecimento pelo comércio nacional se torne obrigatória.

"Tanto os medicamentos à base de Cannabis, bem como os produtos regulamentados pela RDC 327, se apoiam em um extenso arcabouço sanitário, o qual busca cumprir a finalidade institucional da Anvisa de promoção e proteção da saúde", disse o relator.

Composição e restrições de THC

Quanto à composição, a revisão da RDC 327 mantém que os produtos utilizem fitofármaco CBD ou extratos predominantes em CBD. A presença de THC acima de 0,2% segue permitida apenas para cuidados paliativos em situações irreversíveis, sendo contraindicada para menores de 18 anos.

O relator destacou a cautela necessária com formulações ricas em THC. "Com base no princípio da precaução e da mitigação de riscos, não se deve permitir que os produtos de Cannabis [...] sejam constituídos do fitofármaco com THC sozinho ou em associação com extratos do quimiotipo THC dominante", explicou Mota.

As vias de administração autorizadas continuam restritas às formas oral, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. A norma proíbe cosméticos, alimentos, produtos fumígenos e a venda da planta in natura.

Rotulagem e controle de qualidade

Do ponto de vista regulatório, o produto recebe uma Autorização Sanitária válida por cinco anos. Os rótulos devem conter o alerta de que o item não é um medicamento convencional, mas segue controles rígidos. Embalagens com THC superior a 0,2% terão faixa preta, enquanto as demais terão faixa vermelha.

A revisão da RDC 327 reitera que a venda ocorre exclusivamente em farmácias, mediante retenção de receita. Além disso, a norma exige controles de qualidade em solo nacional para todos os lotes, inclusive os importados.

Por fim, o relator ressaltou que este processo não abrange o cultivo de Cannabis no Brasil. O tema do plantio segue sob relatoria do diretor Thiago Campos, com prazo final previsto para março de 2026. A manipulação por farmácias magistrais também não foi contemplada no voto.