A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide hoje, 10 de dezembro, o futuro da RDC 327/2019, norma que estabelece as regras para fabricação, importação, comercialização, prescrição e fiscalização dos produtos de cannabis para uso medicinal e disponíveis em farmácias e drogarias no Brasil. A Diretoria Colegiada (Dicol) irá votar a proposta de atualização apresentada pelo diretor Rômison Rodrigues Mota, que pode revogar integralmente a regulamentação atual e instituir um novo marco regulatório para o setor.

A minuta em análise mantém diretrizes essenciais, mas traz mudanças estruturais. O texto prevê que apenas empresas com Autorização de Funcionamento (AFE) e, quando necessário, Autorização Especial (AE) poderão solicitar a Autorização Sanitária (AS), desde que apresentem dossiê técnico completo, incluindo desenvolvimento, controle de qualidade, estabilidade, origem do insumo e dados de segurança.

A proposta também reforça que os produtos devem conter exclusivamente fitofármaco canabidiol (CBD) ou extratos CBD-dominantes da Cannabis sativa L., permitindo concentrações de THC acima de 0,2% apenas em situações específicas previstas pela norma. O texto segue proibindo formulações de liberação modificada, nanotecnológicas, peguilhadas ou baseadas em droga vegetal.

Um dos pontos da votação é a proibição expressa da manipulação magistral de preparações contendo derivados de cannabis, o que impediria farmácias de manipulação de produzir essas formulações. A prescrição continuará restrita aos casos sem alternativas terapêuticas regularizadas e dependerá da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

A minuta também amplia exigências de rastreabilidade, inviolabilidade, controle de qualidade e farmacovigilância. Inspeções sanitárias poderão ocorrer a qualquer momento, e a renovação da Autorização Sanitária dependerá de critérios técnicos adicionais.

Apesar de trechos mais restritivos, o texto apresenta avanços considerados positivos pelo setor, como a possibilidade de uso de marca comercial nos produtos — algo proibido pela RDC atual — e a previsão de mudanças pós-autorização que não exigem anuência prévia da Anvisa, reduzindo burocracia e trazendo mais agilidade operacional às empresas.

Se aprovada, a nova regulamentação substituirá integralmente a RDC 327/2019 e entrará em vigor 90 dias após sua publicação. No entanto, os diretores podem pedir vistas, o que adiaria a decisão para outra data. A definição ocorrerá ao longo da reunião desta terça-feira, acompanhada de perto pela indústria, profissionais de saúde, pacientes e entidades do setor.

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