URGENTE : Anvisa aprova por unanimidade consulta pública sobre cannabis medicinal

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Reunião de Diretoria Colegiada da Anvisa, em junho, que abriu o processo de consultas públicas para a cannabis medicinal (foto: Arquivo/Anvisa)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou por unanimidade a realização de consulta pública para o plantio de cannabis sp  e a produção de medicamentos utilizando a planta. As associações de pacientes presentes criticaram a forma com que a consulta pública ficou, privilegiando, segundo elas, a indústria farmacêutica.

O voto do relator e a consulta pública

Com auditório lotado, a reunião pública da Diretoria Colegiada começou um pouco depois das 10 horas. A discussão sobre as consultas públicas foi o segundo ítem da pauta.

Willian Dib, presidente da Anvisa e relator do tema, abriu com a leitura de seu voto ressaltando que  o que se discute é “a liberação da cannabis exclusivamente para fins medicinais, não tendo espaço para nenhum procedimento de uso não medicinal”

Lembrou que se trata de “um produto que já está sendo adquirido em vários processos judiciais. A classe médica e os usuários anseiam pela liberação desse produto”.

Dib fez, em seu voto,  um resgate do histórico milenar do uso medicinal da cannabis. Disse que hoje Israel e outras nações desenvolvidas já possuem já possuem regulações que dão acesso aos pacientes a medicamento à base de cannabis.

Sobre a pesquisa científica, Dib disse que “nos últimos anos, têm sido perenes as solicitações formais por instituições científicas para condução de pesquisas (com cannabis), o que nos possibilitaria gerar estudos nacionais sobre o uso seguro da cannabis medicinal.

O presidente da Anvisa então passou a apresentar  pontos da regulação que estarão na consulta pública : o cultivo da planta (cannabis no Brasil) somente poderá ocorrer no modelo indoor, em instalações continuamente vigiadas e com acesso controlado por biometria .

Disse ainda que não serão autorizados produtos fumígenos, haja vista o risco que a fumaça traz para a saúde humana. Apenas medicamentos consumidos a partir das vias orais poderão ser produzidos.

Dib passou a palavra para Fernanda Rebelo, gerente de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária para apresentar relatório técnico sobre regulamentação do cultivo da cannabis para fins exclusivamente medicinais e científicos no Brasil. Veja alguns pontos:

  • a planta não poderá ser cultivada por pessoas físicas, nem entregue a farmácias de manipulação
  • A Pessoa Jurídica que tiver autorização poderá fazer as seguintes atividades: plantio, colheita, secagem, armazenamento, com entrega à fabricante do medicamento que tenha autorização especial
  • local de plantio não poderá ser identificado externamente
  • entrada deve ter portas de segurança e reconhecimento por biometria
  • cultivo será no sistema fechado, com alarmes e videomonitoramento 24h
  •  autorizações expiram a cada 2 anos

Após essa exposição, adjunta de diretora da Anvisa Daniela Marreco apresentou a proposta daAnvisa sobre procedimentos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis no Brasil

As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos, desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. Portanto, a regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos.

De acordo com a Anvisa, as normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.

A Participação da sociedade civil na reunião

Vinte e nove pessoas tinham se inscrito para participar da reunião. Foi concedido o tempo de dois minutos para cada participação.

O primeiro falar foi o Dr Elisaldo Carlini, cientista pioneiro em pesquisa sobre maconha no Brasil, muito aplaudido pelo auditório lotado.

Leandro Ramires, presidente da  Amame Brasil, pediu que as associações de cannabis medicinal também tenham autorização para plantio. Caso contrário, somente uma pequena parcela da população com poder aquisitivo poderá adquirir o medicamento

Dr Pedro Pierro Neto, consultor do Sechat, criticou a proibição do uso via fumígeros: “Não podemos negar outras formas de utilização dos produtos da cannabis além da via oral. Tenho pacientes que não podem usar dessa via”. Pierro sugeriu que supositórios e vaporizadores sejam levados em consideração para tratar mais patologias

A diretora da Abrace Endy Lacet criticou a proposta por excluir as  associações: “Precisamos é de mais associações regulamentadas nesse sentido. Estamos na ponta da sociedade, cara a cara com o paciente, e não podemos ficar de fora da regulamentação”

Andre Brofman, sócio da GreenMed, “uma empresa criada por brasileiros em outro país para ajudar os brasileiros”. Ele alerta que a regulação proposta é robusta demais e fará o produto produzido no Brasil ficar mais caro que o importado.

Margarete Brito, diretora executiva da Apepi e colaboradora da Apepi, afirma que a lógica de mercado está conduzindo a pauta da cannabis medicinal na Anvisa: “A gente entende que para ser democrática, tem que ser coletiva e visar não o lucro, mas em primeiro lugar a saúde e o paciente”

Pedro Sabaciauskis, presidente da Santa Cannabis, encerrou as  manifestações com críticas à proposta: “estamos falando do Césio 137 ou de uma planta que todos deveriam ter acesso. Estamos querendo resolver o problema ou criar um canal para a indústria farmacêutica”

Wiliian Dib rebateu : “A Anvisa está regulamentando o uso da cannabis Medicinal. A discussão sobre o  plantio doméstico deverá ser feito no Congresso Nacional. Nós só temos essa alternativa, legislar sobre o medicamento. Não temos a competência de liberar cannabis”

A votação

Após a participação da sociedade civil, o presidente Willian Dib colocou o assunto em votação. A diretora Alessandra Bastos votou com o relator. Fernando Mendes também, mas fez ressalvas em relação ao plantio.

O diretor Renato Porto ressaltou em seu voto  que a realização da consulta pública em si já é um ato de coragem.   Reforçou que o que norteia o espírito dessa consulta é o fim nobre e que este é o fim da Anvisa em si. Retomou que a agência lida com o acesso e com a saúde e a consulta vem nesse sentido.

Porto comemorou a intensa participação da sociedade civil e elucidou que neste momento vota-se apenas a realização da consulta pública e não o mérito das ponderações e da forma como será a regulamentação.  Já convocou as associações a participarem do processo de consulta pública que durará sessenta dias .

Por fim , a ouvidora Daniela Hoffmann Lobato Chaves Lopes ponderou os fatores econômicos apontados pelas associações e reforçou que a Anvisa precisa de mais recursos humanos para a análise das solicitações de importação de medicamentos a base de canabidiol já que há uma demora que atrapalha a vida e o bem estar dos pacientes

Por fim , a  Willian Dib declarou que estava aprovada por unanimidade a realização das consultas públicas.

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