Charles Vilela

Com um pedido de vista do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Dias Toffoli, foi interrompido nesta quarta-feira (19) o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1165959 em que o Estado de São Paulo questiona a decisão do Tribunal de Justiça que o obrigou a fornecer medicamento à base de canabidiol sem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para paciente que sofre com crises de epilepsia. O medicamento tem importação permitida. 

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O fato motivador da ação inicial foi que o Estado de São Paulo recusou-se a fornecer o medicamento Hemp Oil Paste – RSHO, fabricado à base de canabidiol e destinado ao tratamento de paciente que apresenta quadro de encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito, além de crises epiléticas de difícil controle. Embora o caso refira-se a São Paulo, foram admitidos como terceiros na ação a União, os demais estados e o Distrito Federal, além da Defensoria Pública da União. O relator do caso é o ministro Marco Aurélio.

Estado não comprovou que rede pública de saúde poderia atender paciente

Em 2018, o Tribunal de Justiça negou o pedido do Estado de São Paulo, considerando que é seu dever fornecer o remédio. Além do mais, alegou não ter sido apresentada na rede pública de saúde, alternativa para atender de maneira satisfatória a necessidade do paciente. Segundo a decisão, embora o fármaco não possua registro na Anvisa, sua comercialização não é proibida. Isso porque há autorização excepcional regulamentada na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.

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Antes da interrupção do julgamento, Marco Aurélio - único a votar na sessão - havia decidido pela rejeição do recurso do Estado de São Paulo, no sentido da garantia do fornecimento do medicamento ao requerente. Para ele, o fato de o medicamento pleiteado ainda não ter registro junto à Anvisa, trata-se de ato estritamente formal que necessita de deliberação da agência. “Há de prevalecer a necessidade maior, individualizada, de pessoa acometida por doença grave”, disse o ministro em seu voto. “À míngua não deve – e não pode – ficar o paciente.”

Por o medicamento não estar autorizado pela Anvisa, Estado estaria obrigado a custeá-lo

A decisão do Tribunal de Justiça de acatar o pedido do autor da ação e obrigar o Estado a custear o medicamento importado foi elogiada pelo ministro. Em sua decisão, ele disse que o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976 é explícito ao vedar a industrialização, a exposição, à venda ou a entrega ao consumo de medicamento sem que haja o registro. “Norma proibitiva deve ser observada tal como se contém”, destacou. “Foge ao alcance autorização implementada pela própria Anvisa. Nesse caso, o Estado está compelido a cobrir o custo do remédio.”

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O ministro prosseguiu, dizendo que é preciso levar em conta não só registro específico como também o teor da Resolução RDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, da Anvisa, que autoriza a importação de medicamentos constantes na lista liberada “em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”. 

De acordo com o ministro, se houver permissão da Anvisa, e sendo caso de importação excepcional para uso próprio, individualizado, é dever o Estado viabilizar a aquisição do medicamento. “Eis a tese: Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação”, escreveu Marco Aurélio.