Por João R. Negromonte

Atualmente no Brasil, o órgão que regula os medicamentos de origem canábica, a Anvisa, já autorizou a venda de 11 produtos à base de cannabis, um medicamento e vários derivados da planta que podem ser importados, todos para fins medicinais e de pesquisa.

Entretanto, muitas pessoas se perguntam quais as diferenças entre eles, visto que todos são produtos oriundos da planta. A resposta pode parecer um pouco confusa, mas é possível exemplificar para facilitar a compreensão.

Primeiramente, precisamos nos atentar às normas da Anvisa, que é quem estabelece esses critérios. A agência possui dois tipos de Resolução do Colegiado à respeito da cannabis:

RDC327/19: “Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.”

RDC335/20: “Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.” 

Mas então, por que o produto não é medicamento?

Bem, dividiremos essa explicação em 3 partes:

• Uma coisa é o fármaco, que atende a todos os critérios estabelecidos pela agência através da RDC 327/19, isto é, para que se configure o status de medicamento, esse produto deve passar por ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. 

• Outro ponto são os “Produtos de Cannabis”, que obtiveram autorização sanitária comprovando boas práticas de fabricação, mas não passaram por ensaios clínicos que atendam às normas estabelecidas pela agência (ensaios clínicos).

• Uma terceira denominação seria os "Derivados de Cannabis”, uma categoria que a agência sanitária definiu para os produtos importados via RDC 335/20, que não possuem grau farmacêutico comprovado, mas precisam ser categorizados pela Anvisa para poder ser comercializados no país. 

Resumindo, todos possuem potencial farmacêutico, alguns comprovadamente testados, outros ainda não, mas todos vêm da mesma origem: a cannabis.

Como comprar esses produtos e medicamentos? 

O primeiro passo é consultar um médico prescritor que, através da sua patologia e necessidade, poderá receitar a melhor opção para o tratamento. Um ponto muito importante que o profissional deverá se atentar é a dosagem e a concentração dos canabinóides que mais se adequem a sua demanda. O Sechat, inclusive, conta com uma lista de mais 140 profissionais prescritores de cannabis distribuídos pelos estados brasileiros e até internacionalmente.

Segundo a agência, as regras de prescrição variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento, os ditos refratários. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Depois de todos os processos serem respeitados, é hora de efetuar sua compra. Temos algumas opções de como adquirir essas substâncias sendo elas:

• Via importação – Quando optamos pela compra de medicamentos importados, via RDC 335/20, que são aqueles produtos sem comprovação definida pela agência reguladora do Brasil, mas que podem apresentar testes de qualidade e eficácia fornecidos pela agência reguladora de seus países de origem;

• Compra nas farmácias – Quando adquirimos esses produtos direto na farmácia. Estes também garantem a qualidade e eficácia definidas pela RDC327/19, mas devido ao baixo número de opções presentes no mercado nacional atualmente, acabam diminuindo a oferta e aumentam a demanda, elevando os preços desses produtos; 

• Associações de pacientes – A terceira via para aquisição destes produtos pode vir a ser uma alternativa mais “em conta”. Entretanto, assim como os outros produtos, também necessitam de ensaios clínicos que comprovem sua qualidade e eficácia.  

É preciso também se atentar aos métodos de extração dos princípios ativos, pois os veículos em que são apresentados podem interferir nos resultados terapêuticos. Portanto, além de comparar valores, devemos sempre ficar atentos à qualidade e eficácia desses produtos.

Por fim, mas não menos importante, é preciso entender quem pode produzir esses produtos. Segundo a Anvisa, para a fabricação e comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil, é preciso seguir algumas regras, como:

1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamentos;
2. Autorização Especial (AE);
3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto;
4. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos;
5. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração;
6. Documentação técnica da qualidade do produto;
7. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;
8. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto;
9. Conhecimento da concentração dos principais canabinóides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Se ainda tiver dúvidas sobre autorizações sanitárias para aquisição de produtos de cannabis no Brasil, acesse o link.