A criação do Sandbox Regulatório pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 1.014 de 2026, marca um novo capítulo na regulação da cannabis medicinal no Brasil. A proposta institui um ambiente experimental, temporário e supervisionado para testar modelos de cultivo, produção e fornecimento de preparados à base de Cannabis sativa L., com foco na geração de evidências e no aperfeiçoamento das regras sanitárias.

O modelo permite, de forma controlada, que projetos experimentais operem fora do padrão industrial e sem fins comerciais, com produção em pequena escala e atendimento restrito a pacientes associados. A iniciativa surge justamente diante do reconhecimento, pela própria Anvisa, de que os instrumentos regulatórios atuais são insuficientes para lidar com novas formas de acesso à saúde que vêm se consolidando no país.

Reconhecimento das associações

Para o advogado especialista em políticas de drogas, Emilio Figueiredo, o principal avanço da resolução está nesse reconhecimento institucional. Segundo o advogado, o Brasil tem cerca de 350 associações de pacientes com CNPJ ativo e aproximadamente 30 com algum tipo de autorização judicial, sem considerar as decisões individuais de diretores associativos.  

“O primeiro ponto positivo da RDC 1014 da Anvisa é o reconhecimento pela Anvisa de que há algo novo acontecendo no acesso à saúde no Brasil. Essa novidade são as associações de pessoas que fazem uso medicinal da cannabis.”

Segundo ele, o texto da norma evidencia uma mudança de postura do órgão regulador ao admitir a existência de barreiras regulatórias e a limitação das regras atuais para atender essa realidade.

“Na RDC, a Anvisa reconhece as barreiras regulatórias e a insuficiência dos instrumentos regulatórios para atender as associações e, por isso, precisa observar esse fato social para compreendê-las. Para isso, criou um ambiente regulatório experimental.”

Um modelo fora da lógica industrial

O Sandbox Regulatório também abre espaço para que associações mostrem, na prática, como operam seus modelos de produção e fornecimento — historicamente baseados na lógica do cuidado coletivo e não na indústria farmacêutica tradicional.

“Na prática, vai caber às associações apresentarem suas boas práticas e ensinarem à Anvisa que o fornecimento de remédios não precisa ter um caráter industrial ou comercial, e que é possível que os próprios interessados cuidem do cultivo, preparo e entrega.”

A resolução deixa claro que o ambiente experimental não autoriza comercialização, publicidade ou produção em escala industrial. Ainda assim, permite flexibilizações regulatórias temporárias, desde que pactuadas com a Anvisa por meio de protocolos específicos, com controle rigoroso de qualidade, rastreabilidade e monitoramento.

Impacto no futuro da regulação

Especialistas avaliam que a medida pode representar um ponto de inflexão na política regulatória brasileira, especialmente ao incorporar evidências geradas fora do modelo tradicional da indústria.

Ao permitir que associações participem de forma estruturada e supervisionada, o Sandbox pode contribuir para a construção de um marco regulatório mais aderente à realidade do país — equilibrando inovação, acesso e segurança sanitária.

A expectativa agora gira em torno da publicação do edital de chamamento público, que definirá os critérios de seleção dos projetos e os limites operacionais dessa fase experimental.