A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inaugura um novo capítulo na regulação da cannabis medicinal no Brasil. A norma institui um Ambiente Regulatório Experimental — o chamado sandbox regulatório — destinado à testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis sativa L. para fins medicinais, criando um espaço institucional para produção de evidências científicas e avaliação de modelos produtivos.

O novo mecanismo regulatório permitirá que projetos selecionados testem, em ambiente supervisionado, cultivo medicinal, produção de insumo farmacêutico vegetal e preparação de derivados da cannabis, com o objetivo de gerar dados técnicos que subsidiem futuras decisões regulatórias da Anvisa.

Para Marco Antônio Carboni, da associação Cura Pro, o novo modelo marca o início de uma etapa mais madura da discussão sobre cannabis medicinal no país.

“Para participar, você vai ter uma série de exigências. Isso é importante dizer por quê? Porque não é um ‘oba-oba’. Na verdade, é seriedade e evidência científica que vai ser produzida nesses próximos cinco anos.”

Segundo ele, o setor entra agora em uma fase em que a geração de dados e a comprovação científica passam a ocupar papel central na construção da política pública sobre cannabis medicinal.

O que prevê a RDC 1.014

Publicada em janeiro de 2026, a resolução cria um ambiente regulatório excepcional, transitório e supervisionado, inspirado em modelos já utilizados em setores como tecnologia financeira e inovação regulatória.

Nesse modelo, projetos experimentais selecionados por chamamento público da Anvisa poderão receber Autorização Temporária para desenvolver atividades relacionadas à cannabis medicinal sob monitoramento sanitário.

Entre os principais objetivos do sandbox estão:

• avaliar riscos sanitários associados ao cultivo e produção de derivados da cannabis
• testar arranjos produtivos e operacionais fora do modelo industrial
• gerar evidências regulatórias sobre qualidade, segurança e eficácia terapêutica
• subsidiar a formulação de futuras normas sanitárias para o setor

A resolução estabelece ainda limites claros para o ambiente experimental. Entre eles:

• proibição de comercialização de produtos derivados da cannabis
• produção apenas em pequena escala
• atividades realizadas fora do modelo industrial
• atendimento restrito a associados cadastrados das organizações participantes

Além disso, os preparados produzidos nesse ambiente deverão trazer advertência de que não são medicamentos aprovados pela Anvisa.

O desafio agronômico brasileiro

Um dos pontos destacados por especialistas e associações diz respeito às características climáticas do Brasil, que podem impactar diretamente o cultivo da planta.

A cannabis possui variações naturais na concentração de canabinoides, e fatores ambientais — como intensidade solar, temperatura e solo — influenciam diretamente esses níveis.

Segundo Carboni, esse é um dos desafios técnicos que o sandbox regulatório poderá ajudar a compreender melhor.

“O Brasil é gigante, vai ter uma diferença climática entre o Sul e o Norte do país. Então, isso realmente não pode inviabilizar o acesso ao paciente.”

Ele explica que a experiência prática das associações no cultivo pode contribuir significativamente para a produção de conhecimento técnico.

“A gente planta, então a gente tem a expertise do plantar e do cultivo. Quando a gente planta, a gente entende que esse 0.3%, 3%, ele é difícil de se chegar num país como o Brasil, que é tropical e tem uma maior incidência de sol.”

Essa discussão envolve especialmente os limites de concentração de tetraidrocanabinol (THC) — um dos principais canabinoides da planta — frequentemente presentes em debates regulatórios internacionais.

Esse tema também vem sendo debatido no Brasil em discussões sobre regulamentação do cultivo de cannabis medicinal.

O papel do laboratório e da ciência

Embora o cultivo possa apresentar variações naturais na concentração de canabinoides, o processamento laboratorial permite ajustar a composição final dos preparados medicinais.

Esse é outro ponto central destacado por Carboni ao analisar o novo ambiente regulatório.

“Mesmo tendo uma planta com um teor maior de THC no cultivo, no laboratório você consegue chegar nela no teor desejado.”

Segundo ele, o sandbox pode ajudar a construir uma visão mais realista sobre o funcionamento da cadeia produtiva da cannabis medicinal.

“A Anvisa, quando ela solta esse sandbox, ao meu ver, ela reconhece que existe uma construção de um conhecimento que vai vir em conjunto, e não só das associações.”

Nesse processo, o acompanhamento clínico também terá papel fundamental, já que permitirá avaliar na prática o impacto terapêutico dos derivados da planta.

“Esse ciclo para a Anvisa é muito precioso. Por quê? Porque ela vai conseguir entender que uma molécula que está em discussão, o THC, pode ou não melhorar o tratamento e a vida das pessoas.”

Pesquisas recentes sobre evidências científicas da cannabis medicinal também reforçam a importância da produção de dados clínicos para orientar decisões regulatórias.

Cinco anos para gerar evidências

O sandbox regulatório criado pela RDC 1.014 terá duração máxima de cinco anos, período durante o qual os projetos experimentais deverão produzir relatórios, dados e análises técnicas.

Ao final desse ciclo, a Anvisa deverá elaborar um Relatório Técnico-Regulatório Consolidado, que servirá de base para decisões futuras, como:

• criação de novas normas sanitárias
• revisão de regulações existentes
• ou encerramento do ambiente experimental

Para Carboni, esse período representa uma oportunidade inédita de cooperação entre regulador, associações e comunidade científica.

“Vai ser um período de construção conjunta, construção séria, com relatórios, com troca de saberes e troca de informações de uma maneira processual e fidedigna.”

Um novo papel para as associações

Historicamente, as associações de pacientes surgiram no Brasil como resposta à dificuldade de acesso a tratamentos com cannabis medicinal, muitas vezes recorrendo à judicialização para garantir o direito ao tratamento.

Com a criação do sandbox regulatório, essas organizações passam a ocupar um novo lugar dentro do sistema regulatório.

“O papel das associações nesse momento, que no passado foi lutar por uma regulamentação, agora que existe uma regulamentação, vai ser lutar para trazer evidências científicas e construir esse conhecimento em conjunto com a Anvisa.”

Para Carboni, o processo poderá transformar profundamente o setor nos próximos anos.

“Isso tudo vai transformar um conhecimento que hoje está incipiente no mercado para que, daqui a cinco ou dez anos, a gente consiga ter de fato uma regulamentação que atenda as necessidades dos pacientes.”

Veja a entrevista completa: