Marina Resende* e Celso Basílio**

Regulamentação do cultivo avança no STJ

O cultivo de cannabis medicinal por empresas ainda não é permitido no Brasil, mas esse cenário está para mudar. No julgamento do REsp 2024250/PR, a Primeira Seção do STJ (Superior Tribunal de Justiça) determinou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e União a regulamentação do cultivo de Cannabis sativa L, espécie da planta com baixo teor de tetraidrocanabinol (THC), por empresas para fins medicinais.

O prazo original, que se encerraria em 19 de maio de 2025, foi estendido a pedido das partes até o dia 31 de março de 2026, após a apresentação de um plano de ações estratégicas para viabilizar a futura regulação de manifestações e manifestações de representantes da Anvisa e União.

Crescimento do mercado e interesse empresarial

A expectativa não é trivial: em 2024, o número de pacientes que se tratam com cannabis subiu 56%, chegando a 672 mil. O segmento movimentou R$ 853 milhões (22% a mais que em 2023) e deve bater a marca de R$ 1 bilhão neste ano, segundo anuário da Kaya Mind.

Consequentemente, cada vez mais empresas estão interessadas em atuar no setor. Hoje, laboratórios como EaseLabs, Eurofarma e Aché já comercializam produtos farmacêuticos com diferentes concentrações de CBD, movimento viabilizado pelas RDCs nº 327/2019 e nº 325/2020 da Anvisa, que estabeleceram regras específicas para a produção e comercialização de medicamentos à base de cannabis, além de simplificar os trâmites de importação.

No entanto, persiste um obstáculo central: a impossibilidade de cultivo em território nacional. Essa barreira regulatória obriga a importação da matéria-prima, encarecendo a cadeia produtiva que, somada à complexidade do processo de licenciamento, acaba limitando a competitividade do Brasil frente a outros países que já avançaram no tema.

Experiências internacionais e impacto regional

Em contraste, diversos países já estruturaram marcos regulatórios que permitem o cultivo local da cannabis medicinal, criando ambientes de negócio mais consolidados. O Canadá, por exemplo, é pioneiro: desde a legalização do uso medicinal, em 2001, o mercado cresce de forma contínua e movimentou US$ 16 bilhões de (R$ 85,6 bilhões) no último ano, segundo o relatório “Alto Impacto, Crescimento Verde: A Pegada Econômica da Indústria de Cannabis do Canadá”.

Já na Colômbia, o governo passou a conceder, a partir de 2016, licenças para o cultivo e a comercialização de cannabis com fins medicinais e terapêuticos, criando um ambiente regulatório favorável ao setor. Essa abertura atraiu grandes empresas, como a EaseLabs, que recentemente adquiriu terras no país com o objetivo de abastecer o mercado brasileiro. Como resultado, o Brasil já se consolidou como o principal destino das exportações colombianas de produtos à base de cannabis medicinal.

O ponto de inflexão jurídico no Brasil

No Brasil, o ponto de inflexão sobre a legalização ocorreu em novembro de 2024, quando o STJ reconheceu a possibilidade de autorizar o cultivo de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos. Desde então, consolidou-se uma expectativa regulatória em torno da Anvisa, órgão responsável por estruturar as normas e viabilizar a concessão de autorizações sanitárias para o plantio. O julgamento mais recente, ao ampliar o prazo, não encerra a discussão, mas sinaliza que a regulamentação está em curso e pode abrir, em breve, um novo capítulo para empresas, investidores e pacientes no Brasil.

A decisão foi proferida no Incidente de Assunção de Competência (IAC 16) e, para aprofundar as discussões, em abril de 2024 a Corte promoveu audiência pública que reuniu representantes de órgãos públicos, associações de pacientes, empresas e especialistas da área da saúde, consolidando a relevância do tema no cenário jurídico e social.

O debate sobre a cannabis tem ganhado força nos últimos anos, o que pode indicar uma mudança de paradigma positiva no aspecto regulatório: recentemente, o STF (Supremo Tribunal Federal) descriminalizou o porte de até 40 gramas para consumo pessoal. Ainda que esse julgamento amplie a discussão para além do uso medicinal, trazendo à tona questões de política criminal, saúde pública e direitos individuais, ele reforça a percepção de que o Brasil caminha para a abertura de novas oportunidades de desenvolvimento econômico e social.

Riscos de desvio e desafios regulatórios

Nada obstante, um dos aspectos sensíveis destacados no julgamento é o risco de desvio das áreas autorizadas para cultivo medicinal para a produção ilícita de maconha. Esse cenário preocupa autoridades por potencialmente ampliar o acesso à droga no mercado ilegal, o que pode influenciar a definição das regras finais. A mitigação desse risco tende a ser um dos pilares da regulamentação, exigindo mecanismos robustos de fiscalização, rastreabilidade e controle sanitário.

A regulamentação do cultivo medicinal no Brasil precisa equilibrar dois objetivos: viabilizar um mercado competitivo e seguro, e prevenir desvios que possam alimentar práticas ilícitas. Se a Anvisa conseguir estruturar normas claras, com fiscalização eficiente e critérios técnicos rigorosos, o país poderá avançar para um modelo sustentável, capaz de atrair investimentos, reduzir custos para pacientes e consolidar um novo capítulo na política de saúde pública.

Marina Resende é estagiária da área de Telecomunicações, Direito Público e Regulação do escritório Silveiro Advogados. Graduanda em Direito pela Universidade Federal de São Paulo.

Celso Basílio é sócio do Silveiro Advogados e atua nas áreas de Telecomunicações, Direito Público e Regulação. Mestre em Direito pela FGV Direito. Graduado pelo Mackenzie, possui LL.M em Direito Empresarial pelo Insper. É membro do Comitê de Regulação do IBRAC, da Comissão Empresas e Processos da ABDTIC e do Comitê de Diversidade e Responsabilidade Social do CESA.