Anvisa completa 23 anos: uma linha do tempo sobre o órgão e a cannabis medicinal

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(Foto: Pixabay/NickyPe)

Por João R. Negromonte

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão vinculado ao ministério da saúde, autônomo, e de administração pública, foi criado em 26 de janeiro de 1999. A instituição tem como finalidade, preservar a saúde da população através de controle sanitário e regulamentar medicamentos e produtos de saúde que irão entrar no mercado ou que já fazem parte dele. 

Ao longo dos seus 23 anos, a pauta do uso medicinal da cannabis só começou a ser discutida pela agência em 2014, depois que um grupo de mães (participantes do documentário “Ilegal, a vida não espera”) começaram a se movimentar para conseguir a autorização da agência e importar medicamentos à base da planta, que até então, ainda eram pouco conhecidos por nós brasileiros. 

À partir daí, deu-se início a uma movimentação para buscar estudos, pesquisas e casos clínicos de sucesso relacionados às propriedades medicinais da cannabis no tratamento de algumas patologias. Foram descobertos vários estudos até então pouco observados pelo Brasil. 

Em 2015, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, a primeira norma criada para importação de canabidiol em caráter excepcional, ou seja, apenas para casos específicos. No mesmo ano, logo que a regra começou a valer, empresas começaram a solicitar junto à agência, autorizações para cultivar a planta para fins medicinais e de pesquisa. 

No ano seguinte, em 2016, segundo dados da Anvisa, o uso medicinal da cannabis foi incluído na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. Tal atualização, possibilitou o registro de medicamentos à base dos derivados da planta. Ainda em 2016, foi atualizada a lista de produtos com canabidiol para autorização simplificada para importação. 

Já em 2017, o primeiro medicamento feito à base de cannabis foi aprovado no país: o Mevatyl. Ele é recomendado para pessoas com Esclerose Múltipla (EM), apresentando resultados eficazes no tratamento da doença, benefício esse que nenhum outro medicamento convencional conseguiu levar para os pacientes portadores da patologia. 

No mesmo ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que incluiu a cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), códigos e números estabelecidos pela agência para denominar fármacos e princípios ativos aprovados pelo órgão federal. 

Após dois anos sem nenhuma mudança significativa nas regras do uso medicinal da cannabis no Brasil, em 2019, segundo dados da organização sanitária, a agência decolou nesta pauta, criando uma série de novas normas sobre a planta, dentre elas estão: 

  • Finalizado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema;
  • A Diretoria Colegiada aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da cananbis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos);Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as Consultas Públicas 654 (requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019;
  • Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema, solicitando contribuições sobre as propostas normativas;
  • A Dicol (Diretoria Colegiada) aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta.;
  • Agência discute a regulamentação do uso medicinal da cannabis no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado;
  • Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto;
  • Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas;
  • Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas;
  • Consolidadas as propostas da regulamentação;
  • Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos;
  • Criação da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. 

Um outro destaque importante, ficou por conta da entrevista exclusiva deste portal com o ex-diretor da Anvisa, Renato Alencar Porto, que na ocasião, anunciou que o plantio de cannabis para fins medicinais e de pesquisa seria liberado naquele ano, uma informação muito importante e exclusiva obtida pelo Sechat. 

Hoje, em 2022, a realidade brasileira é bem diferente, atualmente, já existem 11 produtos à base de cannabis autorizados pela agência para a comercialização e consumo. 

Dentre eles, cinco são à base de extratos de Cannabis sativa e seis de canabidiol. São eles:

– Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL);  

– Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL);  

– Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL);  

– Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL);  

– Canabidiol Verdemed (50 mg/mL);  

– Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL);  

– Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL);   

– Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL);  

– Extrato de Cannabis sativa Alafiamed (200 mg/mL);  

– Extrato de Cannabis sativa Greencare (79,14 mg/mL); e  

– Extrato de Cannabis sativa Ease Labs (79,14 mg/mL).  7

Neste dia, em que celebramos o aniversário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, esperamos poder comemorar também que o desenvolvimento de pesquisas e o acesso de medicamentos à base de cannabis no Brasil continue crescendo e se destacando, claro que sempre com a contribuição e a garantia de qualidade que respeitem as normas do órgão regulador sanitário.

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