Por Alfredo Pascoal, analista internacional do Marijuana Business Daily. Tradução e publicação autorizadas para o Sechat

O acumulado de autorizações para pacientes individuais no Brasil importarem produtos de Cannabis medicinal excedeu os 13 mil no final de setembro de 2019, de acordo com dados que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária de saúde do compartilhou com o Marijuana Business Daily.

Os dados mostram uma demanda crescente, apesar do atual programa restritivo que permite apenas importações individuais. Com regras definidas para serem alteradas em abril de 2020, permitindo importações a granel, esse mercado se tornará mais atraente.

Durante o terceiro trimestre de 2019, foram concedidas 2.519 autorizações de importação individuais, um aumento de 26% em relação ao trimestre anterior e um aumento de 168% em relação ao mesmo período de 2018.

A tendência atual sugere que o total de autorizações individuais para importar produtos de Cannabis em 2019 será facilmente o dobro do ano anterior, graças em parte ao maior interesse da mídia no uso de Cannabis medicinal.

O programa, que começou lentamente em 2014, experimentou um tremendo crescimento em 2019. Até agora, as autorizações individuais de importação eram a única maneira de acessar a Cannabis medicinal no Brasil.

De acordo com os cálculos do MJBizDaily, com base em dados da Anvisa, o número máximo possível de pacientes ativos no final de setembro de 2019 era de 6.807. No início de 2019, havia apenas cerca de 3.500 pacientes ativos.

O MJBizDaily considera pacientes ativos a soma de todas as novas autorizações e renovações concedidas nos 12 meses anteriores, porque as autorizações são válidas por um ano.

CBD domina THC

O óleo CBD compõe a maior parte das importações, porque o Conselho Federal de Medicina - órgão responsável pela regulamentação da profissão médica - restringe a prescrição de Cannabis ao CBD e apenas trata epilepsia refratária em crianças e adolescentes.

A Anvisa, no entanto, não limita as importações de produtos de Cannabis não registrados ao CBD e, na prática, alguns médicos também prescrevem produtos com alto THC para outras condições que não a epilepsia refratária infantil.

Mas é mais difícil obter receita médica de produtos com alto teor de THC, e esses também são mais difíceis de serem enviados internacionalmente.

Com um nível mais alto de controle, o comércio internacional de produtos com THC envolve mais burocracia, o que geralmente inviabiliza economicamente as exportações caso a caso para pacientes individuais.

Mas isso está prestes a mudar

Novas regras para importação, fabricação e distribuição de produtos de Cannabis CBD e THC foram aprovadas no início de dezembro e entram em vigor em abril.

Entretanto, apenas as importações de Cannabis medicinal são permitidas caso a caso. Essas importações ainda serão permitidas a partir de abril.

Isso significa que o país terá efetivamente três categorias diferentes de produtos de maconha:

1. Medicamentos à base de cannabis registrados como qualquer outro medicamento, para o qual é necessário provar eficácia e segurança. Até o momento, isso inclui apenas o Sativex da GW Pharmaceuticals, vendido sob o nome de Mevatyl no Brasil.
2. Produtos de cannabis registrados com "autorização sanitária", a nova categoria criada pela Anvisa em dezembro que entra em vigor em abril

Esses produtos não exigem eficácia comprovada em ensaios clínicos durante os primeiros cinco anos, mas devem ser registrados.

A partir de abril, as empresas poderão solicitar uma "autorização sanitária" para importar a granel, fabricar e distribuir produtos de Cannabis. Autorizações concedidas caso a caso para importar produtos de Cannabis não registrados, que também não exigem ensaios clínicos. Isso funciona desde 2014 e às vezes é chamado de "uso compassivo".

Autorização sanitária

Esses produtos não exigem eficácia comprovada em ensaios clínicos durante os primeiros cinco anos, mas devem ser registrados. Somente as farmácias poderão vender esses produtos aos pacientes.

As autorizações de fabricação serão concedidas apenas a empresas que importam a matéria-prima, pois o cultivo comercial no Brasil permanece proibido. A importação "da planta ou de suas partes" também permanece proibida.

A distribuição pode começar somente depois que a Anvisa conceder uma autorização - uma para cada produto - e essa aprovação for publicada no Diário Oficial da União. Significa que é improvável que os primeiros produtos com "autorização sanitária" estejam disponíveis antes de meados de 2020.

A nova categoria criada pela Anvisa permite a comercialização de produtos sem ensaios clínicos por um período de 5 anos após a publicação da autorização no diário oficial.

Durante esse período, a Anvisa pode solicitar unilateralmente documentação adicional, suspender ou até cancelar a aprovação de um produto.

O período de cinco anos não pode ser prorrogado. Uma vez terminado, a empresa deve ter produtos registrados, cuja eficácia e segurança devem ser comprovadas - como a Sativex fez.

Os documentos exigidos dos solicitantes de autorização sanitária incluem documentação técnica de qualidade e estudos de estabilidade.

Aplicam-se restrições extremas de marketing, incluindo a não permissão de nomes comerciais para o produto.

As vendas de produtos aprovados devem começar dentro de um ano após a concessão da autorização; caso contrário, a aprovação poderá ser cancelada.

Os produtos de maconha só podem ser prescritos após todas as "outras opções terapêuticas no mercado brasileiro" terem sido testadas de acordo com os regulamentos.

Os produtos com mais de 0,2% de THC estarão disponíveis apenas para cuidados paliativos em pacientes terminais "sem nenhuma outra alternativa terapêutica".

Apenas produtos para uso oral ou nasal são permitidos. A flor é proibida. Diferentemente da Colômbia, Alemanha ou Itália, que permitem preparações magistrais nas farmácias, as regras brasileiras não permitem nenhuma manipulação desses produtos pelas farmácias.

Seguir GMP é uma obrigação

Boas Práticas de Fabricação (GMP na silga em inglês) é um requisito para todas as novas "autorizações sanitárias".

Isso limitará severamente o número de empresas que, a partir de hoje, são capazes de capitalizar a próxima oportunidade.

Os novos regulamentos determinaram que até dezembro de 2022, a Anvisa aceitará as certificações GMP emitidas pelas agências de saúde dos países de origem. Após dezembro de 2022, somente as certificações da Anvisa serão permitidas.

As empresas que vendem produtos de cannabis medicinal no Brasil com certificação GMP de outro país devem obter a certificação ANVISA se pretenderem continuar vendendo após 2022.

Para a comercialização, é necessária a certificação das boas práticas de armazenamento e distribuição da Anvisa.